医疗器械指令MDD认证介绍11MDD的基

yifanhe：医疗器械指令（MDD）认证介绍
1.1MDD的基本结构
MDD共包括23章和12个附录。其重要的内容包括在以下条款中：
第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件。
第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。
第3条款：所谓“安全”的器械是指满足附录I中基本要求的器械。
第4条款：带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款（附录VIII和X）允许使用无CE标志的客户制定产品和用于临床研究的产品。
第5条款；符合欧盟协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。
第8条款：如果发现某种器械不安全，本条款允许成员国采取行动。
第9条款：合格评定程序依据产品的分类而定，分类规定列于附录IX。
第11条款：医疗器械必须经过一定程序（在附录II—VII中描述）以证明其满足基本要求。
第17条款：满足基本条款并已通过相应的合格评定程序的医疗器械必须带有CE标志。
上述条款和其余条款以及附录为准确地理解和实施指令，消除各种障碍和不确定因素，提供了基本的保障。
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